Čo je nutné vedieť

Generický liek je liek, ktorý bol zavedený do používania po vypršaní patentovej ochrany. Obsahuje rovnaké množstvo účinnej látky ako originálny liek a používa sa v rovnakých dávkach na liečbu rovnakých ochorení. Keďže je odvodený od pôvodného originálneho, je proces schvaľovania jednoduchší, lebo s použitým liečivom je už dostatok skúseností počas patentovej ochrany. Názov lieku, jeho vzhľad a balenie sa však môžu odlišovať od originálneho.

Základom generického lieku je aktívna liečivá látka, ktorá je totožná s originálnym liekom. Jeho charakteristika je rovnaká alebo podobná, jeho bezpečnosť a účinnosť sú porovnateľné, spĺňa rovnaké štandardy kvality. Účinná látka, obsah, lieková forma a použitie sú podobné originálnemu lieku. Generické lieky sú svojimi terapeutickými účinkami rovnaké ako originálne liečivá, ale sú ponúkané za nižšiu cenu.

Generické verzie liekov môžu mať niekedy inú farbu alebo tvar v porovnaní s originálnym liekom. Tieto zmeny však nemajú žiaden vplyv na vlastnosti lieku a účinkujú porovnateľne.

Generické spoločnosti nie sú povinné vykonávať zdĺhavé a nákladné toxikologické a klinické štúdie, keďže nimi už prešli originálne lieky. Generické lieky sa povoľujú zjednodušenou procedúrou, na základe overenia bioekvivalencie – teda uvoľňovania liečiva v organizme. Šetrí to vývojové náklady, vďaka čomu sa môžu generické lieky ponúkať verejnosti výhodnejšie.

Nariadenia si vyžadujú, aby generiká mali jasne odlišný názov od originálnych, aby nedošlo k zámene. Typický je druhový názov generického lieku odvodený od svojho API (active pharmaceutical ingredient), s prívlastkom mena výrobcu v názve, zatiaľ čo mená originálnych liekov sú stavané primárne na marketingové účely.

Osoba, ktorá vydáva humánny liek, zdravotnícku pomôcku a dietetickú potravinu pri výdaji

a) humánneho lieku, ktorý je uhrádzaný alebo čiastočne uhrádzaný na základe verejného zdravotného poistenia, je povinná informovať pacienta o možnosti výberu náhradného humánneho lieku a o výške doplatku pacienta za všetky náhradné humánne lieky podľa platného zoznamu kategorizovaných liekov, ktoré je možné vydať na základe predloženého lekárskeho predpisu,
b) je povinná vydať pacientovi humánny liek, ktorého liečivo je uvedené v prílohe č. 1, ktorý je bez doplatku alebo s najnižším doplatkom pacienta a ktorý je dostupný, ak si pacient nevyberie inak,
c) humánneho lieku, zdravotníckej pomôcky a dietetickej potraviny vyznačí na lekárskom predpise alebo lekárskom poukaze názov a kód vydaného humánneho lieku.

Osoba, ktorá vydáva humánny liek, ktorého výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, je povinná vydať humánny liek s obsahom drogového prekurzora najviac v takom počte balení, v akom je to potrebné na jeden liečebný cyklus.

Platnosť lekárskeho predpisu je

a) sedem dní na hromadne vyrábaný humánny liek a individuálne pripravovaný humánny liek, ak neobsahuje protimikrobiálne antibiotikum, chemoterapeutikum, omamnú látku II. skupiny a psychotropnú látku II. skupiny,
b) päť dní na humánny liek s obsahom omamnej látky II. skupiny a psychotropnej látky II. skupiny,
c) tri dni na humánny liek s obsahom protimikrobiálneho antibiotika a chemoterapeutika,
d) jeden deň na humánny liek predpísaný lekárom lekárskej služby prvej pomoci a lekárom ústavnej pohotovostnej služby.

Platnosť lekárskeho poukazu je jeden mesiac. Platnosť lekárskeho poukazu na individuálne zhotovenie ortopedicko-protetickej zdravotníckej pomôcky na mieru alebo stomatologickej zdravotníckej pomôcky na mieru je tri mesiace.

Deň vystavenia lekárskeho predpisu a lekárskeho poukazu sa do lehoty platnosti nezapočítava.

Aby sa predišlo k znečisteniu životného prostredia a ohrozeniu zdravia obyvateľstva v dôsledku nesprávneho zaobchádzania s preexspirovanými liekmi ŠÚKL pravidelne informuje a žiada občanov, aby lieky po dátume exspirácie nevyhadzovali do komunálneho odpadu, ale vrátili späť do lekární. V súlade s ustanoveniami zákona č. 362/2011 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov (zákon o liekoch), ktorý nadobudol účinnosť od 1. decembra 2011 je verejná lekáreň povinná zhromažďovať lieky nespotrebované fyzickými osobami a odovzdávať ich ŠÚKL, ktorý sa považuje za pôvodcu tohto odpadu, ktorý je povinný zabezpečiť ich zákonné zneškodnenie.

Zásady pre verejnosť pri odovzdávaní nespotrebovaných liekov

Pri odovzdávaní nespotrebovaných liekov do verejnej lekárne je potrebné dodržiavať nasledovné zásady:

• nespotrebované lieky odovzdávať do verejnej lekárne iba vo vnútornom obale (blister, sklenená alebo plastová nádoba, hliníková tuba). Vonkajší obal lieku a príbalová informácia pre pacienta z nespotrebovaných liekov patria do bežného komunálneho odpadu,
• medzi tento odpad nepatrí odpad z výživových doplnkov (vitamíny a iné doplnky stravy) z kozmetických prípravkov, zdravotníckych pomôcok a z homeopatických liekov.

Moment, kedy sa nespotrebovaný liek stáva odpadom

Vychádzajúc zo základných pojmov § 2 ods. 1 zákona č. 223/2001 Z.z. o odpadoch a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov je odpadom hnuteľná vec uvedená v prílohe č. 1, ktorej sa jej držiteľ zbavuje, chce sa jej zbaviť alebo je v súlade s týmto zákonom alebo osobitnými predpismi povinný sa jej zbaviť. Na základe uvedeného s prihliadnutím na základné pojmy podľa zákona o liekoch, sú odpadom lieky, ktorých sa chce ktokoľvek zbaviť a ktoré najmä:

• nezodpovedajú požadovanej kvalite,
• sú po uplynutí času použiteľnosti,
• sú znehodnotené pri rôznych nehodách a havarijných situáciách,
• sú lieky nespotrebované fyzickými osobami,
• ŠÚKL nariadil ich stiahnutie z trhu.

Uchovávanie a zneškodňovanie veterinárneho lieku

V prípade veterinárnych liekov je ich zneškodňovanie obdobné ako v predchádzajúcom prípade.

Verejná lekáreň je povinná zhromažďovať humánne a veterinárne lieky nespotrebované fyzickými osobami a odovzdávať ich Štátnemu ústavu pre kontrolu liečiv – ŠÚKL

Dôležité informácie o liekoch nájdete na stránkach: http://www.adcc.sk